Được nghiên cứu và kiểm chứng thông tin qua quy trình biên tập của J-Compass; đội ngũ biên tập của chúng tôi rà soát nguồn và độ chính xác trước khi xuất bản. Xem phương pháp của chúng tôi →
Bản dịch này được cung cấp để bạn tham khảo cho thuận tiện. Bản tiếng Anh là bản có giá trị chính thức. Đọc bản gốc tiếng Anh →
Thuốc không kê đơn (OTC) và thuốc kê đơn tại Nhật Bản
Các quy định về thuốc OTC tại Nhật Bản xác định những loại thuốc bạn có thể mua tại drugstore và những loại bắt buộc phải có đơn thuốc của bác sĩ tại Nhật Bản.12 Sự phân chia này khiến nhiều người nước ngoài bất ngờ bởi một loại thuốc OTC quen thuộc ở quê nhà có thể lại thuộc nhóm thuốc phải kê đơn tại đây.
Các thủ tục, mức phí và yêu cầu có thể thay đổi. Hãy xác nhận các thông tin chi tiết hiện hành tại trang thông tin của Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW). Bài viết này chỉ cung cấp thông tin chung, không phải lời khuyên y tế; đối với trường hợp cụ thể của bạn, hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ có chứng chỉ hành nghề.
Tổng quan
Nhật Bản phân loại thuốc dùng cho người thành thuốc kê đơn, thuốc cần hướng dẫn (drugs requiring guidance), và thuốc OTC thông thường thuộc Nhóm 1 đến Nhóm 3 tùy theo mức độ rủi ro.12 Người tiêu dùng có thể mua trực tiếp các bậc thuốc OTC tại các nhà thuốc và drugstore rồi tự sử dụng theo nhu cầu, trong đó nghĩa vụ cung cấp thông tin của người bán được điều chỉnh tương ứng với mức độ rủi ro.1
Thuốc cần hướng dẫn nằm ở một nhóm riêng với quy chế gần như thuốc kê đơn đối với các sản phẩm mới chuyển đổi sang OTC (switch-OTC) hoặc OTC trực tiếp (direct-OTC) đang trong giai đoạn theo dõi xác nhận độ an toàn.12 Các quy định dưới đây được áp dụng thống nhất trên toàn quốc theo khung pháp lý dược phẩm quốc gia; chỉ có lượng hàng tồn kho tại từng chi nhánh và giờ làm việc của dược sĩ là khác nhau giữa các cửa hàng.
Cách Nhật Bản phân chia thuốc OTC và thuốc kê đơn
Thang phân loại sắp xếp từ mức rủi ro cao nhất đến thấp nhất gồm: thuốc cần hướng dẫn, sau đó đến Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ định (designated Class 2), Nhóm 2 và Nhóm 3.2 Mỗi bậc giảm dần sẽ giảm bớt nghĩa vụ của người bán tại quầy.
Thang phân loại Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 3
Nhóm 1 bao gồm các loại thuốc có thể gây tổn hại sức khỏe đến mức ảnh hưởng tới sinh hoạt hàng ngày, vì vậy việc cung cấp thông tin từ dược sĩ là bắt buộc và sản phẩm phải được đặt ở vị trí người mua không thể tự lấy trực tiếp.2 Các ví dụ bao gồm một số sản phẩm kháng thụ thể H2 đường tiêu hóa và một số sản phẩm kích thích mọc tóc có chứa minoxidil.23
Nhóm 2 bao gồm các loại thuốc hiếm khi gây ra những tổn hại sức khỏe như vậy, với ví dụ điển hình là các loại thuốc cảm cúm thông thường và thuốc giảm đau hạ sốt.23 Việc bán thuốc có thể do dược sĩ hoặc người bán hàng đã đăng ký (registered seller) đảm nhận, với việc cung cấp thông tin trên tinh thần nỗ lực tối đa.2
Nhóm 2 chỉ định là nhóm phụ có nguy cơ gây phụ thuộc hoặc cần đặc biệt thận trọng đối với người cao tuổi hoặc trẻ em, đi kèm cảnh báo rõ ràng hơn trên bao bì và kệ hàng.2 Nhóm 3 là bậc có mức rủi ro thấp nhất ngoài các nhóm trên, ví dụ như chế phẩm vitamin và thuốc đường ruột, không có nghĩa vụ pháp lý thường trực phải giải thích trừ khi người mua yêu cầu.23 PMDA mô tả ba bậc này tương ứng là nguy cơ tiềm ẩn cao, nguy cơ tiềm ẩn thấp hơn và nguy cơ tương đối thấp.3 Thuốc Nhóm 2 và Nhóm 3 có thể do dược sĩ hoặc người bán hàng đã đăng ký đủ điều kiện bán, trong khi Nhóm 1 bắt buộc phải có dược sĩ.13
Nhãn 一般用医薬品 (ippan-you iyakuhin, "thuốc OTC thông thường") bao gồm từ Nhóm 1 đến Nhóm 3, trong khi 要指導医薬品 (you-shidou iyakuhin, "thuốc cần hướng dẫn") được xếp trên các nhóm này trong thời gian theo dõi an toàn.12
Thuốc cần hướng dẫn và việc chỉ bán qua dược sĩ
Thuốc cần hướng dẫn là các sản phẩm switch-OTC hoặc direct-OTC chưa kết thúc giai đoạn giám sát hậu mãi.2 Việc bán thuốc yêu cầu dược sĩ phải trực tiếp cung cấp thông tin và hướng dẫn bằng văn bản, đồng thời hàng phải được trưng bày ở nơi người mua không thể tự lấy trực tiếp.2
Sau khi được phê duyệt, một loại thuốc switch-OTC hoặc direct-OTC trước tiên sẽ nằm trong nhóm thuốc cần hướng dẫn; nếu quá trình giám sát không phát hiện vấn đề gì, thuốc sẽ chuyển sang nhóm OTC thông thường như Nhóm 1.2 Switch-OTC nghĩa là một hoạt chất trước đây chỉ bán theo đơn được chuyển đổi sang OTC thông thường sau khi hồ sơ theo dõi thực tế xác nhận độ an toàn, trong khi direct-OTC nghĩa là được phê duyệt làm thuốc OTC thông thường ngay từ đầu mà không có lịch sử kê đơn trước đó.2
Các nhóm thuốc bắt buộc phải có đơn
Các loại thuốc nằm ngoài danh mục OTC và thuốc cần hướng dẫn vẫn là thuốc kê đơn do dược sĩ cấp phát theo đơn của bác sĩ hoặc nha sĩ.1 Kháng sinh là một nhóm thuốc bắt buộc phải có đơn và không thể mua theo dạng OTC, vì vậy bắt buộc phải đi khám bác sĩ (tính đến ngày 07/09/2026; hãy xác nhận các phân loại hiện hành với MHLW hoặc PMDA).45
Các nhóm thuốc khác có phải kê đơn hay không phụ thuộc vào thành phần hoạt chất, do đó hãy xác nhận bất kỳ sản phẩm cụ thể nào với dược sĩ.14 Một đơn thuốc chuẩn 処方箋 (shohousen, "đơn thuốc") có hiệu lực trong 4 ngày tính cả ngày cấp, bao gồm cả ngày cuối tuần và ngày lễ; sau khi hết hạn, đơn thuốc sẽ mất hiệu lực và việc cấp lại yêu cầu phải khám lại bác sĩ.6 Bác sĩ hoặc nha sĩ có thể ghi thời hạn hiệu lực dài hơn đối với các trường hợp đặc biệt như đi công tác hoặc du lịch dài ngày.6
Nơi mua thuốc OTC
Kệ hàng tại các drugstore bày bán các nhóm thuốc OTC cho những triệu chứng mà người bệnh tự nhận biết, trong khi việc lấy thuốc theo đơn diễn ra tại quầy cấp phát thuốc riêng biệt hoặc nhà thuốc chuyên dụng.4
Các chuỗi drugstore lớn và mặt hàng kinh doanh
Các chuỗi drugstore lớn kết hợp việc bán thuốc OTC với hàng tiêu dùng thiết yếu hàng ngày và tại nhiều chi nhánh có cả quầy nhà thuốc cấp phát thuốc theo đơn; Matsumoto Kiyoshi và Welcia là những ví dụ điển hình về các chuỗi vận hành cả hai chức năng tại cùng một địa điểm.4 Matsumoto Kiyoshi, Sugi Pharmacy (Sugi Yakkyoku), Sundrug và Tsuruha Drug vận hành như các chuỗi drugstore hoặc nhà thuốc trên toàn quốc với danh mục thuốc OTC phong phú.5 Welcia vận hành như một chuỗi drugstore kết hợp cấp phát thuốc theo đơn.7
Danh mục thuốc OTC tại các drugstore bao gồm các nhóm như thuốc cảm, thuốc giảm đau cơ bản, thuốc kháng axit và hỗ trợ tiêu hóa, thuốc dị ứng và vitamin.234 Thực phẩm chức năng và thực phẩm sức khỏe về mặt pháp lý là thực phẩm, trong khi thuốc OTC về mặt pháp lý là dược phẩm dùng để giảm nhẹ và điều trị triệu chứng.2
| Kênh | Mặt hàng xử lý | Bảo hiểm |
|---|---|---|
| Kệ hàng drugstore | Các nhóm OTC trị cảm cúm, giảm đau, tiêu hóa, dị ứng, vitamin | Giá thương mại, không áp dụng bảo hiểm4 |
| Quầy cấp phát thuốc hoặc nhà thuốc | Cấp phát thuốc theo đơn của bác sĩ tại Nhật Bản | Áp dụng đồng chi trả bảo hiểm4 |
Bảng trên phản ánh các quy định về mặt cơ cấu kênh phân phối thay vì mức giá theo thời điểm, do đó không áp dụng mốc thời gian tiền tệ cho từng dòng.
Quầy nhà thuốc, dược sĩ và người bán hàng đã đăng ký
Một drugstore bán thuốc OTC và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe giống như một cửa hàng bách hóa tổng hợp, trong khi một 薬局 (yakkyoku, "nhà thuốc cấp phát theo đơn") cấp phát thuốc theo đơn do dược sĩ có chứng chỉ phụ trách; nhiều cơ sở lớn kết hợp cả hai mô hình này.4 Biển hiệu ghi 調剤薬局 (chouzai yakkyoku, "nhà thuốc điều chế/cấp phát theo đơn") hoặc thông báo tiếp nhận đơn thuốc cho biết cơ sở đó có chức năng cấp phát thuốc theo đơn.4
Một drugstore có thể bán thuốc OTC suốt cả ngày trong khi chỉ cấp phát thuốc theo đơn trong khung giờ hoạt động ngắn hơn của nhà thuốc.4 Việc bán thuốc Nhóm 1 yêu cầu sự quản lý và hướng dẫn của dược sĩ, trong khi Nhóm 2 và Nhóm 3 có thể được xử lý tại nơi có dược sĩ hoặc 登録販売者 (touroku hanbaisha, "người bán hàng đã đăng ký") làm việc toàn thời gian.1 Dược sĩ sẽ ghi lại các loại thuốc đã cấp phát vào お薬手帳 (okusuri techou, "sổ tay quản lý thuốc"), sổ này dùng để kiểm tra tương tác thuốc giữa các cơ sở y tế khác nhau.4
Sự phân biệt giữa ドラッグストア (doraggu sutoa, "drugstore") và yakkyoku quan trọng nhất khi bạn cầm đơn thuốc trên tay; chỉ có bên cấp phát theo đơn mới có thể lấy thuốc cho bạn.48
Giới hạn mua trực tuyến và đặt qua bưu điện
Các mặt hàng OTC cơ bản có thể đặt mua trực tuyến và giao tận nhà tại các thành phố lớn, trong khi thuốc kê đơn thông thường yêu cầu phải trực tiếp đi khám bác sĩ và được dược sĩ cấp phát (tính đến ngày 07/09/2026; hãy xác nhận các quy định về kênh bán hàng hiện hành với MHLW hoặc PMDA).4 Hãy sử dụng các nền tảng được quản lý tại Nhật Bản khi đặt mua lại thay vì các nhà thuốc nước ngoài chưa được kiểm chứng.4
Các trường hợp khác biệt: Thuốc OTC ở nước ngoài nhưng kê đơn tại Nhật và ngược lại
Cùng một hoạt chất có thể nằm ở các mức độ rủi ro khác nhau tại các quốc gia khác nhau, do đó nhãn phân loại ở quê nhà không có giá trị áp dụng khi sang Nhật Bản.2
Hỗn hợp pseudoephedrine và phân loại theo hàm lượng
Thuốc có chứa pseudoephedrine, thường thấy trong các loại thuốc cảm cúm, bị hạn chế tại Nhật Bản; việc mang theo vào Nhật Bản bị kiểm soát và các trường hợp vượt quá giới hạn hoặc thuộc diện hạn chế phải có giấy chứng nhận nhập khẩu trước (tính đến ngày 07/09/2026; hãy xác nhận các quy định kiểm soát hiện hành với MHLW và Cục Kiểm soát Ma túy).9 Cục Kiểm soát Ma túy liệt kê các quy định kiểm soát tiền chất kích thích bao gồm ngưỡng đối với methyl-ephedrine và methyl-pseudoephedrine cũng như ngưỡng đối với phenylpropanolamine trong danh mục kiểm soát các chất cụ thể.10
Chất ma túy và tiền chất kích thích không được phép nhập khẩu trừ trường hợp là thuốc được kê đơn cho một bệnh nhân cụ thể và có sự cho phép trước từ Cục trưởng Cục Y tế Khu vực; các chất cấm tuyệt đối không được nhập khẩu với bất kỳ số lượng nào.9 Hãy xem bất kỳ loại thuốc kết hợp pseudoephedrine nào là nhóm cần phải xác nhận lại với dược sĩ, chứ không nên tự suy đoán sản phẩm.910
Thuốc kháng histamine và thuốc điều trị dị ứng
Các thuốc kháng histamine thế hệ hai dùng cho bệnh sốt cỏ khô (dị ứng phấn hoa) là ví dụ điển hình của switch-OTC, tức là các hoạt chất có quá trình theo dõi kê đơn thực tế được chuyển đổi sang OTC (tính đến ngày 07/09/2026).2 Một loại thuốc switch-OTC không nhất thiết được phê duyệt cho cùng các chỉ định như loại thuốc kê đơn tương ứng; một hoạt chất được chỉ định cho bệnh ngoài da theo đơn có thể bị giới hạn ở dạng OTC cho bệnh viêm mũi dị ứng do phấn hoa hoặc bụi nhà.2
Một số thuốc kháng histamine là OTC tại Nhật Bản trong khi lại bị kiểm soát theo đơn tại một số khu vực thuộc EU, điều này nên được hiểu là sự khác biệt về phân loại đã được ghi nhận thay vì là khẳng định về quy định của bất kỳ một quốc gia EU cụ thể nào.2 Hãy hỏi dược sĩ xem phiên bản OTC thực tế mang chỉ định cho triệu chứng nào.2
Thuốc trị ợ nóng và các dạng tương đương OTC
Famotidine là một ví dụ switch-OTC điển hình với hơn 15 năm lịch sử kê đơn trước khi chuyển đổi.2 Các sản phẩm kháng thụ thể H2 xuất hiện dưới dạng ví dụ của thuốc OTC Nhóm 1, đồng nghĩa với việc cần có tư vấn của dược sĩ khi bán.3 Các loại thuốc tương đương OTC điều trị ợ nóng có sẵn rất phổ biến theo danh mục, bạn không cần phải nhờ giới thiệu sản phẩm cụ thể mới tìm thấy.23
Khi thuốc OTC ở quê nhà của bạn cần đơn thuốc tại Nhật Bản
Các cơ quan quản lý khác nhau xếp cùng một hoạt chất vào các bậc rủi ro khác nhau, do đó một loại thuốc OTC ở nước bạn có thể chỉ được bán theo đơn tại Nhật Bản và một loại thuốc OTC tại Nhật Bản có thể bị kiểm soát theo đơn ở nơi khác.2 Sơ đồ dưới đây minh họa lộ trình của người cư trú khi nhận được câu trả lời từ chối tại quầy kệ.
Hãy mang bao bì gốc và thông tin thành phần đến quầy; bước hỏi ở trên bao gồm việc tư vấn với dược sĩ và việc đi khám tại phòng khám đảm nhận bước kê đơn.48
Vì sao có sự khác biệt này
Hạn mức nhập khẩu phục vụ mục đích cá nhân không ghi đè lên phân loại trong nước: tối đa 1 tháng sử dụng đối với thuốc kê đơn và tối đa 2 tháng sử dụng đối với các loại thuốc khác hoặc dược mỹ phẩm (quasi-drugs) có thể mang vào mà không cần giấy xác nhận nhập khẩu, trong khi các sản phẩm dùng ngoài không kê đơn cho phép tối đa 24 đơn vị cho mỗi mặt hàng và thuốc tiêm kèm ống tiêm cho phép tối đa 1 tháng và chỉ áp dụng cho bộ dụng cụ tiêm đóng sẵn hoặc tự tiêm (tính đến ngày 07/09/2026; hãy xác nhận các giới hạn hiện hành với MHLW).9
Các sản phẩm có chứa thành phần được chỉ định với công dụng liên quan đến chức năng não bộ không được phép nhập khẩu trừ khi được sử dụng theo đơn hoặc chỉ định của bác sĩ.9 Bảng xác nhận nhập khẩu dưới đây phản ánh các giới hạn nêu trên của MHLW theo thời điểm.
| Bước | Khung thời gian |
|---|---|
| Thời gian chuẩn bị giấy xác nhận nhập khẩu | Ít nhất 2 tuần trước chuyến đi (tính đến ngày 07/09/2026)11 |
| Cổng thông tin xác nhận nhập khẩu | Nộp đơn trực tuyến, nhận giấy chứng nhận sau khi Cục Khu vực xét duyệt (tính đến ngày 07/09/2026)9 |
Lộ trình thực tế: Tư vấn dược sĩ và đi khám tại phòng khám
Đơn thuốc ở nước ngoài không có giá trị sử dụng tại các nhà thuốc Nhật Bản; các loại thuốc đang sử dụng liên tục cần có đơn thuốc mới từ bác sĩ có giấy phép hành nghề tại Nhật Bản.4 Hãy mang bao bì gốc và thông tin thành phần đến quầy dược sĩ để hỏi về phân loại pháp lý và các phương án thay thế; đối với các loại thuốc thuộc diện chỉ bán theo đơn, hãy đến phòng khám địa phương để xin đơn thuốc tại Nhật Bản.48
Đối với lượng thuốc mang theo vượt quá hạn mức, hãy nộp đơn xin giấy xác nhận nhập khẩu (tính đến ngày 07/09/2026), trước đây gọi là Yakkan Shoumei, trước khi khởi hành và xuất trình tại hải quan cùng với đơn thuốc.911 輸入確認書 (yunyu kakunin-sho, "giấy xác nhận nhập khẩu") là tên gọi chính thức hiện tại, trong khi 薬監証明 (yakkan shoumei, "tên gọi cũ của chứng nhận nhập khẩu thuốc") vẫn còn xuất hiện trong các hướng dẫn cũ.911 Hãy giữ thuốc trong bao bì gốc kèm theo đơn thuốc hoặc giấy chỉ định của bác sĩ nếu có thể và mang theo trong hành lý xách tay để xuất trình cho hải quan.11
Những điều cần biết
Đơn thuốc nước ngoài không có hiệu lực tại nhà thuốc Nhật Bản
Đơn thuốc được cấp bên ngoài Nhật Bản không thể dùng để lấy thuốc tại nhà thuốc Nhật Bản, vì vậy hãy lên kế hoạch đến khám tại phòng khám địa phương đối với các loại thuốc cần dùng liên tục.4 Hãy mang theo đơn thuốc nước ngoài và danh sách thành phần hoạt chất làm tài liệu tham khảo, chứ không phải là y lệnh có thể cấp phát ngay.
Thuốc Nhóm 1 được đặt sau quầy đều có lý do
Thuốc Nhóm 1 và các sản phẩm cần hướng dẫn được đặt ở nơi người mua không thể tự lấy trực tiếp, vì vậy hãy chuẩn bị tinh thần tiếp nhận tư vấn bắt buộc từ dược sĩ và có thể phải chờ đợi.2 Hãy lấy hộp trưng bày mẫu hoặc thẻ tượng trưng mang đến quầy thay vì tìm kiếm trên các kệ hàng tự do.
Giá thuốc là giá thương mại, bảo hiểm không áp dụng tại kệ hàng drugstore
Giá bán trên kệ thuốc OTC là giá thương mại và bạn phải tự chi trả hoàn toàn; tỷ lệ đồng chi trả bảo hiểm y tế chỉ áp dụng tại quầy cấp phát thuốc theo đơn.4 Hãy lập ngân sách riêng cho chi phí thuốc OTC và chi phí thuốc kê đơn.
Giữ lại hóa đơn nếu bạn sử dụng chế độ giảm trừ thuế tự dùng thuốc (self-medication)
Người mua thuốc đã tham gia khám sức khỏe hoặc tiêm chủng đủ điều kiện trong năm và mua trên 12.000 yên các sản phẩm OTC đủ điều kiện trong năm có thể yêu cầu khấu trừ thu nhập cho phần vượt quá tối đa 88.000 yên, như một lựa chọn thay thế cho khoản khấu trừ chi phí y tế thông thường (tính đến ngày 07/09/2026; hãy xác nhận các hạn mức hiện hành với Cơ quan Thuế Quốc gia).1213
Các sản phẩm đủ điều kiện là thuốc switch-OTC cùng một số sản phẩm có cùng hiệu quả; hóa đơn mua hàng sẽ đánh dấu các mặt hàng đủ điều kiện và bảng kê chi tiết sẽ được đính kèm vào tờ khai thuế trong khi các hóa đơn gốc phải lưu giữ tại nhà trong 5 năm (tính đến ngày 07/09/2026).13 MHLW công bố danh sách sản phẩm đủ điều kiện hàng tháng cho chương trình này (tính đến ngày 07/09/2026).12 Đoạn này chỉ nêu quy định chung; hãy xác nhận điều kiện cụ thể của bạn với Cơ quan Thuế Quốc gia hoặc chuyên gia thuế.
Xem thêm
- Cách hệ thống bảo hiểm toàn dân của Nhật Bản vận hành
- Phòng khám và bệnh viện: Hệ thống y tế hai cấp
- Tìm kiếm cơ sở y tế có nói tiếng Anh
- Những thứ cần mang theo khi đi khám bác sĩ
- Sự giao thoa giữa drugstore và siêu thị tại Nhật Bản